仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）於今日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意基於LBS-008（Tinlarebant）治療青少年斯特格病變（STGD1）臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1新藥查驗登記申請（NDA），並授予優先審評資格。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「中國NMPA根據DRAGON之期中分析結果同意審查NDA，對於本公司及斯特格病人而言都是極具意義的里程碑。此一里程碑不僅凸顯了LBS-008臨床治療上意義，也是針對目前無藥可治的斯特格病變的藥物開發一個歷史性的里程碑。這項進展將LBS-008推展至最終的藥物開發階段，且有望成為全球首個用於治療STGD1的藥物。」

根據Belite表示，NMPA的回覆是基於DRAGON之期中分析結果，該結果顯示在主要療效指標上達到統計顯著性。Belite按計畫預計於2025年第4季公布DRAGON關鍵性數據（Top-line data）。這些結果將依據CDE的指引納入目前正在準備的NDA文件中提交予NMPA。

仁新進一步指出，公司持續與全球各國主管機關保持積極溝通，而此次NMPA率先在DRAGON關鍵性數據公布前夕，就基於期中分析結果同意Belite可提交STGD1新藥查驗登記申請（NDA）並授予優先審評資格，顯示對LBS-008臨床成果及治療潛力的高度肯定。Belite團隊擁有專業眼科藥物開發實力，結合國際大型投資機構的資金挹注，將合力加速推動LBS-008進入市場，為STGD1病患帶來希望。

DRAGON試驗為期兩年，收案104名青少年受試者，收案地區分布於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採取隨機分配、雙盲，及安慰劑對照（2:1）的全球性臨床研究，旨在評估LBS-008對 STGD1病患的有效性，其主要評估指標為黃斑部萎縮病灶的增長率，並同時評估LBS-008的安全性與耐受性。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（Nasdaq: BLTE）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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