仁新醫藥股份有限公司

嶄新技術、專於卓越

仁新醫藥專注於探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病

留住燦爛的視野

市場首創乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物

癌療創新概念的實現

可治療多種癌症的天然小分子抑制劑

新聞

2026/09/07 美日同步遞交NDA：Tinlarebant有望成SAKIGAKE首款眼科藥物 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（7）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite已向日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）提交治療斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請（NDA），正式啟動日本藥品審查程序。

2026/08/12 仁新子公司Belite口服新藥Tinlarebant治療斯特格病變NDA獲美國FDA受理並授予優先審查資格 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（12）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，針對口服新藥Tinlarebant（LBS-008）用於治療斯特格病變（STGD1）所遞交之新藥查驗登記申請（NDA）獲美國食品藥物管理局（FDA）受理，並授予優先審查資格（Priority Review designation）。美國FDA依據「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）訂定本申請案完成審查之目標日期為2027年2月12日，並表示目前暫無計畫召開諮詢委員會（Advisory Committee）會議審議本申請案。

2026/07/21 仁新子公司Belite於2026 ASRS年會發表LBS-008 DRAGON臨床三期試驗次要療效指標正向結果 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）昨（20）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗（DRAGON），繼主要療效指標達標後，再獲得次要療效指標正向數據。Belite於2026年7月18日在加拿大蒙特婁舉行的美國視網膜專家學會（American Society of Retina Specialists, ASRS）2026年會，以口頭報告方式發表此項最新數據，並同步分享先前已公布之關鍵性數據。

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