仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”） 昨（27）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）針對青少年斯特格病變（STGD1）之DRAGON II第二／三期臨床試驗已於日本、美國及英國完成60位受試者收案，其中有15位為日本人受試者，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請及後續商業化安排。Belite並規劃於2026年上半年先向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA）。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「我們很高興順利完成DRAGON II試驗收案，並誠摯感謝所有參與本試驗的研究人員、青少年受試者及其家屬，讓這項研究得以實現。他們的投入展現了斯特格病變患者的高度參與，也支持我們整體的臨床開發與商業化策略。重要的是，我們仍按計畫於2026年上半年向美國FDA提交LBS-008的新藥上市申請（NDA）。」

Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示：「DRAGON II試驗完成收案，代表LBS-008的臨床開發計畫持續穩健推進。我們很高興能執行一項符合日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）法規要求的臨床試驗，這將有助於Belite未來在日本的新藥上市申請，並藉此推動全球青少年STGD1患者之研究。」

仁新表示，LBS-008為全球首款證實具STGD1臨床療效之治療候選藥物，其在關鍵的DRAGON臨床三期試驗解盲數據亮眼，主要療效指標顯示病灶增長速度降低了36%（p=0.0033），展現LBS-008在罕病眼疾治療領域之潛力。隨著DRAGON解盲成功，Belite將以最高效率推動新藥上市與後續全球市場佈局，讓臨床成果真正轉化為實際市場價值。

DRAGON II是一項為期24個月之全球多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1，Tinlarebant：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照研究，以評估LBS-008對青少年STGD1患者的有效性、安全性及耐受性。該試驗於日本、美國及英國進行，目標收案60位年齡介於12至20歲之青少年STGD1受試者。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（Nasdaq: BLTE）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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