仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（22）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite已正式向美國FDA提出治療斯特格病變新藥LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件程序。

Tinlarebant為一款創新口服候選藥物，用於治療因ABCA4基因突變所導致的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1）。受惠於FDA針對斯特格病變所授予之突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），Belite展開新藥查驗登記申請滾動式送件程序，藉此加速審查時程。此送件機制賦予Belite分階段提交新藥申請文件，FDA得以提前啟動審查程序，打破了傳統新藥查驗登記申請需要一次性備齊文件始得送件的限制。Belite預計於2026年第二季完成所有資料送件，力拚成為全球首款獲准之斯特格病變新藥。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「由衷感謝所有參與及支持我們臨床試驗的患者、照護者、研究人員，以及Belite全體同仁的辛勤付出，我們才得以達成此一重要里程碑。自DRAGON關鍵性數據證實Tinlarebant能有效減緩視網膜退化以來，我們團隊即全力朝此目標邁進。我們致力於將此創新療法帶給美國及全球患者，並積極推動商業化準備工作，建置涵蓋銷售、市場准入、醫療事務、行銷、法規及營運等關鍵核心團隊，以確保明年新藥順利上市。我們期待如期完成NDA送件，並將於審查期間與FDA保持緊密溝通。」

Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示：「斯特格病變是一種具威脅性且持續惡化的疾病，好發於青少年時期，隨著病程進展，幾乎所有患者最終都將步入法定失明，嚴重衝擊患者的生活品質。新藥查驗登記申請的里程碑為患者、照護者、醫師及整個斯特格病友社群帶來希望。Tinlarebant有望成為全球首款獲准治療斯特格病變的藥物。我對此次提交FDA的資料深具信心，其中包含DRAGON臨床三期試驗展現的突破性成果，並期待於今年第二季完成NDA送件。」

仁新表示，斯特格病變目前並無任何藥物或療法，Belite憑藉先前取得之突破性治療認定，利用滾動式審查優勢來縮短藥物上市的時間。Tinlarebant為全球首款在斯特格病變治療領域取得重大突破的候選藥物，本次啟動新藥查驗登記申請滾動式送件程序，不僅是全球新藥開發的重要里程碑，更象徵該藥物正式邁入關鍵的新藥上市監管審查階段。未來Belite將持續推動全球新藥開發進程，加速商業化布局，期盼在為患者提供創新療法的同時，持續為股東創造長期價值。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（Nasdaq: BLTE）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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