仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）昨（20）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗（DRAGON），繼主要療效指標達標後，再獲得次要療效指標正向數據。Belite於2026年7月18日在加拿大蒙特婁舉行的美國視網膜專家學會（American Society of Retina Specialists, ASRS）2026年會，以口頭報告方式發表此項最新數據，並同步分享先前已公布之關鍵性數據。

本次發表的次要療效數據，重點揭露了評估有毒代謝物雙維甲酸（bisretinoids）累積的重要指標－定量自發熒光（quantitative autofluorescence, qAF）分析結果。受試者接受Tinlarebant治療於第25個月時，其qAF數值相較基線維持穩定，僅微幅下降約2%；相較之下，安慰劑組則較基線增加約20%，展現試驗組與安慰劑組呈現顯著差異。

ASRS會中亦同步重申DRAGON試驗先前已公布的關鍵性數據。該試驗共納入104名青少年STGD1受試者，涵蓋美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等11個地區，並採隨機分配，安慰劑對照（2:1）研究。該試驗透過眼底自發熒光成像技術（FAF）測量視網膜萎縮區域（DDAF），結果顯示，與安慰劑組相比，試驗組病灶增長速度顯著且具臨床意義地降低了35.7%，成功達成主要療效指標。此外，Tinlarebant在整個試驗期間均展現良好的耐受性。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「DRAGON試驗新增的研究成果，進一步鞏固我們對Tinlarebant延緩STGD1視網膜病灶惡化潛力的信心。本次於ASRS年會發表的數據，不僅延續先前關鍵性數據的正向成果，也讓我們對Tinlarebant在次要療效指標的表現上有更深入的瞭解。我們很榮幸能於全球視網膜領域最具指標性的國際會議上，與世界各地專家分享這些成果。目前團隊正積極推進法規審查進程，朝推出全球首款STGD1核准療法的目標邁進。」

Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示：「本次新增的次要療效指標分析，再次驗證Tinlarebant療效的一致性。受試者的qAF數值相較基線維持穩定且僅微幅下降，這與Tinlarebant透過降低有毒代謝物累積以延緩疾病進程的作用機轉高度一致。我們相信，這些數據不僅深化我們對Tinlarebant的瞭解，也為STGD1未來的臨床發展與治療潛力提供更堅實的科學依據。」

仁新指出，Belite先前已向美國食品藥物管理局（FDA）完成新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件（Rolling Submission）。本次於2026 ASRS年會公布的最新臨床數據，進一步支持Tinlarebant療效與作用機轉的一致性，亦有助於強化其成為全球首款獲准治療STGD1藥物的競爭優勢。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（Nasdaq: BLTE）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD /ODS）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

聲明：
本新聞稿及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述；其內容乃根據既有之風險及可能的不確定性進行判斷及預測，包括：市場因素與其他非仁新醫藥（以下簡稱本公司）所能掌控之原因。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，除非基於法律的要求，本公司不負日後更新之責。