仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（15）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite於美東時間2026年6月12日已正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成旗下創新藥物LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請滾動式送件（Rolling Submission of NDA），朝向藥物上市邁出關鍵一步。

Tinlarebant為一款每日口服一次的研發中創新療法，用於治療因ABCA4基因突變所引起的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1）。該疾病會導致患者視力出現漸進性且不可逆的損傷，目前光是在美國，估計就有高達53,000名患者深受其苦，且臨床上尚無任何獲准的療法。

鑒於STGD1患者面臨高度未被滿足之醫療需求，Belite先前已取得美國FDA針對STGD1授予之突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），受惠於此項加速審查資格，Belite於2026年4月正式啟動NDA滾動式送件。隨著本次送件完成，FDA將正式展開為期60天之審查期，若順利受理，美國FDA將會進一步依據「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）排定完成審查之目標日期，屆時Tinlarebant的上市時程將更為明朗。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「完成本次NDA送件對Belite而言是一關鍵的重要里程碑，也為那些長期面臨視力持續惡化卻無藥可醫的STGD1患者，向前邁出了極具意義的一步。我們由衷感謝所有讓這項里程碑得以實現的每一個人，包括參與臨床試驗的患者、家屬、研究人員，以及Belite全體同仁。展望未來，Belite將與美國FDA緊密合作，全力推動Tinlarebant的法規審查進程。與此同時，Belite也已同步推進商業化準備工作，以期在未來順利取得藥證後，能以最即時、最有效率的速度將新藥推向市場，造福全球患者。」

Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示：「STGD1對患者帶來了沉重的負擔，此疾病通常於青少年時期發病，並在求學及建立獨立生活能力的重要階段，持續損害其中央視力。我們相信，DRAGON臨床三期試驗結果已充分證實，相較於安慰劑，Tinlarebant能顯著減緩視網膜病灶擴大速度，展現其治療潛力，並有望成為全球首款獲准治療STGD1的藥物。」

仁新指出，Tinlarebant於臨床三期試驗已憑藉優異數據展現其治療潛力。本次完成NDA滾動式送件，不僅是 Belite 發展史上的核心里程碑，更宣告這款備受全球矚目的罕見眼科新藥已正式朝向商業化上市邁出關鍵一步。由於STGD1目前尚無任何獲准的有效療法，Tinlarebant未來若順利取證，可望終結患者無藥可醫的困境，並將獨佔全球龐大的孤兒藥商機。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（Nasdaq: BLTE）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD /ODS）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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