仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）今（15）日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）公告，Belite已透過Access Consortium途徑向新加坡、英國及瑞士的藥品監管機構同步提交旗下候選藥物LBS-008（Tinlarebant）用於治療斯特格病變（STGD1）之上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA），進一步推進Tinlarebant的全球市場布局。

Tinlarebant為一款每日口服一次的研發中創新療法，用於治療因ABCA4基因突變所引起的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1）。該疾病會導致患者視力出現漸進性且不可逆的損傷，目前全球尚無任何獲准的療法，顯示該疾病領域仍存在高度未被滿足之醫療需求。

本次三項上市許可申請係透過Access Consortium途徑提交，Access Consortium是由新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）、英國藥品與醫療產品監管署（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）及瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）等多國藥品監管機構共同參與的國際合作機制，旨在強化跨國法規合作、促進審查資源共享，並提升藥品審查流程的效率與時效性。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示：「此次上市許可申請的提交，是推動Tinlarebant惠及全球 STGD1 患者的重要里程碑。透過Access Consortium途徑，我們得以同步向三個國家提交申請。我們對Tinlarebant穩健的臨床數據深具信心，試驗結果顯示，相較於安慰劑，Tinlarebant能顯著減緩視網膜萎縮病灶的增長速度。我們期待與各國監管機構密切合作，持續推進後續審查程序。若獲核准，Tinlarebant將成為新加坡、英國及瑞士首個獲准用於治療STGD1的藥物。我要特別感謝Belite全體團隊的努力與付出，以及所有參與臨床試驗的患者、家屬與醫療專業人員，共同促成此一重要進展。」

值得注意的是，Access Consortium已累積多項跨國藥品審查與核准案例。根據聯盟公布的資料，截至2025年12月31日，透過Access Consortium共同審查程序，並至少獲得兩個參與國監管機構核准的藥品共計57項，涵蓋新活性成分及既有藥品的新適應症等。此合作機制透過整合各國監管專業與審查資源，促進藥品於多個市場的審查進程，為創新療法拓展全球市場提供另一項快速途徑。

仁新表示，繼Belite先前成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交的新藥查驗登記申請（NDA）獲受理並取得優先審查資格（依據「處方藥使用者付費法案」完成審查之目標日期為2027年2月12日），以及向日本厚生勞動省（MHLW）提交NDA後，本次再透過Access Consortium國際監管合作機制，同步向新加坡、英國及瑞士提交MAA，此舉進一步拓展Tinlarebant的全球市場版圖，也展現了卓越的跨國法規整合與執行能力。隨著多個主要市場的申請持續推進，Belite正逐步擴大全球藥品上市布局，不僅彰顯其在國際法規策略上的前瞻視野，更體現了加速Tinlarebant全球上市的堅定決心，讓全球STGD1患者有望及早受惠。

關於仁新醫藥：
仁新醫藥（股票代號: 6696）成立於2016年，為一新藥研發公司，鎖定未被滿足的醫藥需求，專注開發市場首見藥物，治療癌症、眼科、代謝相關疾病。目前主要發展中的藥物共有四項，包括由旗下子公司Belite Bio（Nasdaq: BLTE）開發的LBS-008（晚期乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-009（非酒精性脂肪肝炎）以及由仁新醫藥開發的LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008分別取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及瑞士醫療藥品管理局（Swissmedic）授予治療斯特格病變之孤兒藥資格認證（ODD /ODS）、美國FDA頒發的快速審查認定（Fast Track Designation）、兒科罕見疾病認證（RPD）及突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation），以及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation），而LBS-007也已獲美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與急性骨髓性白血病孤兒藥資格認證（ODD）及急性骨髓性白血病快速審查認定（Fast Track Designation）。更多的公司資訊請詳見官網：http://www.linbioscience.com。

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