仁新醫藥股份有限公司

嶄新技術、專於卓越

仁新醫藥專注於探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病

留住燦爛的視野

市場首創乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物

癌療創新概念的實現

可治療多種癌症的天然小分子抑制劑

新聞

2025/11/03 仁新子公司Belite獲英國MHRA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交條件式上市許可（CMA）申請 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）於今日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）宣布，英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）同意基於LBS-008（Tinlarebant）治療青少年斯特格病變（STGD1）臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1條件式上市許可（Conditional Marketing Authorization, CMA）申請。

2025/10/16 仁新子公司Belite獲中國NMPA同意以LBS-008 Dragon期中分析結果提交新藥查驗登記申請（NDA）並授予優先審評 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）於今日代子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意基於LBS-008（Tinlarebant）治療青少年斯特格病變（STGD1）臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1新藥查驗登記申請（NDA），並授予優先審評資格。

2025/09/15 仁新子公司Belite宣布完成LBS-008 DRAGON試驗 仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）於今日表示，子公司Belite Bio, Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變（STGD1）之關鍵臨床三期試驗DRAGON，最後一位受試者已完成最後訪視，Belite預計於2025年第4季公布DRAGON頂線數據結果（Top-line results），並規劃於2026年上半年提交新藥查驗登記申請（NDA）。

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